Nueva vacuna contra rotavirus en Chile

En los próximos días debutará en Chile una vacuna contra el rotavirus. Esta enfermedad es la que causa más hospitalizaciones por diarrea en niños y puede ser mortal.

La siguiente es una información proporcionada por Glaxo SmithKline, laboratorio fabricante de dicha vacuna.

"La infección por rotavirus es la principal causa de diarrea y vómitos severos en los lactantes y niños pequeños entre 6 y 36 meses a nivel mundial. Si no se trata, en los casos más severos el virus puede provocar la muerte rápidamente, dado que los niños se deshidratan debido a que pueden sufrir de 10 a 20 episodios de diarrea en un sólo día. A nivel global, las infecciones por rotavirus son responsables de aproximadamente 138 millones de casos de gastroenteritis infantil cada año y más de 600.000 muertes al año en el mundo.

El rotavirus en una de las cinco causas más importantes de mortalidad infantil en el mundo en vías de desarrollo. Para satisfacer esta necesidad crítica, GSK ha desarrollado Rotarix®, la única vacuna contra el rotavirus consistente en un régimen de 2 dosis que permite una protección temprana, consideración importante, ya que los lactantes pequeños son particularmente vulnerables a las complicaciones más severas (deshidratación) que conducen a una elevada mortalidad.

Más de 70 mil lactantes participaron en el programa de desarrollo clínico global para Rotarix®, con estudios realizados en Europa, EEUU, Latinoamérica, África y Asia. El estudio clínico de Fase III que incluyó más de 60.000 lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad, y que fue realizado en 11 países latinoamericanos y en Finlandia, confirmó que Rotarix® es seguro y bien tolerado. Los resultados demostraron que dos dosis de Rotarix® administradas con dos meses de diferencia, a partir de las 6 semanas de vida, protegieron al 85% de los lactantes de la gastroenteritis rotaviral severa (GERV) logrando prevenir el 100% de los episodios de deshidratación más severos por GERV. Esta protección fue significativa contra las cepas rotavirales G1 y no G1 (similar y diferente de la cepa de la vacuna) incluyendo la cepa G9 emergente. Este extenso estudio clínico también ha confirmado el perfil de seguridad de esta nueva vacuna en niños menores de un año, que son los que más se ven afectados por la enfermedad rotaviral4.
Rotarix® ha sido aprobado en 14 países, incluidos Brasil y México donde se lanzó por primera vez en Enero del 2005. En Chile, la vacuna fue aprobada por el Instituto de Salud Pública el 18 de Agosto pasado. Rotarix® será lanzado en muchos otros países de América Latina y Asia-Pacífico en el transcurso del 2005.

Rotarix® ha sido presentado para registro en más de 40 países a nivel mundial y actualmente está bajo revisión para la aprobación por EMEA y se espera que esté disponible en la Unión Europea en el 2006.

Rotarix® fue desarrollado por GlaxoSmithKline Biológicos. Es la primera vacuna oral atenuada contra el rotavirus humano que previene la diarrea severa por rotavirus con eficacia demostrada contra las cepas rotavirales G1 y no-G1, tales como la G3 y la emergente cepa G9. La vacuna es altamente inmunogénica, es decir, estimula la formación de anticuerpos contra el rotavirus; y se puede administrar con otras vacunas infantiles.

El proceso de presentación para registro en los EE.UU. está en curso con la FDA.

GSK Biológicos ha desarrollado Rotarix® desde 1997 cuando obtuvo su licencia de AVANT Immunotherapeutics. El Dr. Richard Ward desarrolló originalmente la vacuna en el Hospital Infantil de Cincinnati (Children Hospital of Cincinnati).